Caduet 5mg/10mg - Điều trị tăng huyết áp, rối loạn lipid máu (Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim)

Caduet 5mg/10mg (Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim) được sản xuất bởi Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, có nguồn gốc từ Đức, thuốc có hoat chất gồm Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg; Atovastatin (dưới dạng Atovastatin calci trihydrate) 10mg, được chỉ định cho bệnh nhân cần điều trị bằng cả amlodipine và atorvastatin như:
- Tăng huyết áp.
- Bệnh động mạch vành (CAD).
- Phòng ngừa bệnh tim mạch (CVD) ở người lớn.
- Tăng lipid máu.

Thành phần
- Thành phần hoạt chất: amlodipine besylate, atorvastatin calci trihydrate.
Viên nén dùng đường uống chứa amlodipine besylate và atorvastatin calci trihydrate tương đương với nồng độ amlodipine/atorvastatin là 5 mg/10mg.
- Thành phần tá dược:
Calci carbonat, natri croscarmellose, cellulose vi tinh thể, tinh bột tiền gelatin hóa, polysorbat 80, hydroxypropyl cellulose, silicon dioxid (dạng keo), magnesi stearat, opadary II WHITE 85F28751 (bao gồm: polyvinyl alcohol hydro hóa một phần, titan dioxid, macrogol/PEG 3000, talc).
Chỉ định
CADUET (amlodipine và atorvastatin) được chỉ định cho bệnh nhân cần điều trị bằng cả amlodipine và atorvastatin.
Amlodipine
* Tăng huyết áp
- Amlodipine được chỉ định để điều trị tăng huyết áp, với mục đích làm hạ huyết áp. Hạ huyết áp làm giảm nguy cơ các biến cố tim mạch tử vong và không tử vong, chủ yếu là đột quỵ và nhồi máu cơ tim. Đã thấy các lợi ích này trong các thử nghiệm có đối chứng của các thuốc hạ huyết áp thuộc nhiều nhóm dược lý khác nhau bao gồm amlodipine.
- Kiểm soát tăng huyết áp phải là một phần của kiểm soát nguy cơ tim mạch toàn diện, bao gồm, nếu thích hợp, kiểm soát lipid, kiểm soát đái tháo đường, điều trị chống huyết khối, ngừng hút thuốc, tập thể dục và hạn chế hấp thu natri. Nhiều bệnh nhân sẽ cần nhiều hơn một loại thuốc để đạt được mục tiêu huyết áp. Để được tư vấn cụ thể về các mục tiêu và cách kiểm soát, hãy xem các hướng dẫn đã được công bố, chẳng hạn như của Ủy ban quốc gia liên kết (JNC) về phòng ngừa, phát hiện, đánh giá, và điều trị tăng huyết áp của Chương trình giáo dục tăng huyết áp quốc gia (Mỹ).
- Nhiều loại thuốc hạ huyết áp, thuộc nhiều nhóm dược lý khác nhau và có cơ chế hoạt động khác nhau, đã được chứng minh trong các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng là giảm tỷ lệ mắc bệnh và tử vong do tim mạch, và có thế kết luận rằng chính tác dụng hạ huyết áp chứ không phải tính chất dược lý khác của thuốc mang lại phần lớn các lợi ích đó. Lợi ích lớn nhất và nhất quán nhất cho tim mạch là giảm nguy cơ đột quỵ, nhưng cũng thường xuyên thấy giảm nhồi máu cơ tim và giảm tỷ lệ tử vong do tim mạch.
- Huyết áp tâm thu hoặc tâm trương tăng làm tăng nguy cơ tim mạch, và mức tăng nguy cơ tuyệt đối trên mỗi mmHg là càng cao khi huyết áp càng cao, do đó ngay cả mức giảm khiêm tốn cho tình trạng tăng huyết áp nặng cũng có thể mang lại lợi ích đáng kể. Mức giảm nguy cơ tương đối nhờ hạ huyết áp là tương tự với các nhóm đối tượng có nguy cơ tuyệt đối khác nhau, vì vậy lợi ích tuyệt đối lớn hơn ở những bệnh nhân có nguy cơ cao hơn, không phụ thuộc vào tình trạng tăng huyết áp của họ (ví dụ, bệnh nhân bị đái tháo đường hoặc tăng lipid máu), và những bệnh nhân như vậy dự kiến sẽ hưởng lợi khi sử dụng điều trị tích cực hơn nhằm hạ huyết áp.
- Một số loại thuốc hạ huyết áp có tác dụng trên huyết áp yếu hơn (trong đơn trị liệu) ở bệnh nhân da đen, và nhiều loại thuốc hạ huyết áp có thêm các chỉ định và tác dụng được phê duyệt (ví dụ: đối với đau thắt ngực, suy tim, hoặc bệnh thận do đái tháo đường). Những cân nhắc này có thể định hướng cho việc lựa chọn liệu pháp điều trị.
- Amlodipine có thể được sử dụng đơn độc hoặc kết hợp với các thuốc hạ huyết áp khác.
* Bệnh động mạch vành (CAD)
- Đau thắt ngực ổn định mạn tính:
Amlodipine được chỉ định để điều trị triệu chứng trong đau thắt ngực ổn định mạn tính. Amlodipine có thể được sử dụng đơn độc hoặc kết hợp với các thuốc chống đau thắt ngực khác.
- Đau thắt ngực do co thắt mạch vành (Đau thắt ngực Prinzmetal hoặc không ổn định):
Amlodipine được chỉ định để điều trị đau thắt ngực do co thắt mạch vành đã xác định hoặc nghi ngờ. Amlodipine có thể được sử dụng trong đơn trị liệu hoặc kết hợp với các thuốc chống đau thắt ngực khác.
- CAP được ghi nhận bằng chụp X quang mạch máu:
Ở những bệnh nhân có CAD được ghi nhận gần đây bằng chụp X quang mạch máu và không bị suy tim hoặc phân suất tống máu < 40%, amlodipine được chỉ định để giảm nguy cơ nhập viện do đau thắt ngực và giảm nguy cơ cần làm thủ thuật tái thông mạch vành.
Atorvastatin
- Điều trị bằng các chất ức chế HMG CoA-reductase (chất thay đổi lipid) chỉ nên là một thành phần của liệu pháp can thiệp nhiều yếu tố nguy cơ ở những người có nguy cơ tăng đáng kể bị bệnh xơ vữa động mạch do tăng cholesterol máu. Điều trị bằng thuốc được khuyến cáo như một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn uống khi sự đáp ứng với chỉ riêng chế độ ăn uống kiêng chất béo bão hòa và cholesterol và các biện pháp không dùng thuốc khác là không đủ. Ở những bệnh nhân bị bệnh mạch vành (CHD) hoặc có nhiều yếu tố nguy cơ bị CHD, có thể bắt đầu dùng atorvastatin đồng thời với chế độ ăn uống kiêng khem.
* Phòng ngừa bệnh tim mạch (CVD) ở người lớn
- Ở bệnh nhân người lớn không có bệnh mạch vành rõ rệt trên lâm sàng nhưng có nhiều yếu tố nguy cơ bị bệnh mạch vành như tuổi tác, hút thuốc, tăng huyết áp, nồng độ cholesterol có lipoprotein tỷ trọng cao (HDL-C) thấp, hoặc tiền sử gia đình bị bệnh mạch vành sớm, atorvastatin được chỉ định để:
+ Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim (MI)
+ Giảm nguy cơ đột quỵ
+ Giảm nguy cơ cần làm thủ thuật tái thông mạch máu và đau thắt ngực
- Ở bệnh nhân người lớn bị đái tháo đường tuýp 2 và không có bằng chứng bệnh mạch vành rõ rệt trên lâm sàng nhưng có nhiều yếu tố nguy cơ bị bệnh mạch vành như bệnh võng mạc, albumin niệu, hút thuốc, hoặc tăng huyết áp, atorvastatin được chỉ định để:
+ Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim
+ Giảm nguy cơ đột quỵ
- Ở bệnh nhân người lớn mắc bệnh mạch vành rõ rệt trên lâm sàng, atorvastatin được chỉ định để:
+ Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim không tử vong
+ Giảm nguy cơ đột quỵ tử vong và không tử vong
+ Giảm nguy cơ phải làm thủ thuật tái thông mạch máu
+ Giảm nguy cơ nhập viện do suy tim sung huyết (CHF)
+ Giảm nguy cơ đau thắt ngực
* Tăng lipid máu
- Atorvastatin được chỉ định:
+ Dưới dạng thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn uống để giảm nồng độ cholesterol toàn phần (C toàn phần), cholesterol có lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL-C), apolipoprotein B (apo B), và triglyceride (TG) cao và để tăng HDL-C ở bệnh nhân người lớn bị tăng cholesterol máu nguyên phát (có tính gia đình dị hợp tử và không có tính gia đình) và rối loạn lipid máu hỗn hợp (Fredrickson tuýp lIa và Ilb)
+ Dưới dạng thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn uống để điều trị bệnh nhân người lớn có nồng độ TG trong huyết thanh cao (Fredrickson tuýp IV);
+ Để điều trị bệnh nhân người lớn bị rối loạn betalipoprotein máu nguyên phát (Fredrickson tuýp III) không đáp ứng đủ với chế độ ăn uống
+ Để giảm C toàn phần và LDL-C ở bệnh nhân bị tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử (HeFH) dưới dạng thuốc hỗ trợ cho các điều trị hạ lipid khác (ví dụ: tách lọc LDL (LDL apheresis)) hoặc nếu các điều trị như vậy không có sẵn
+ Dưới dạng thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn uống để giảm nồng độ C toàn phần, LDL-C và apo B ở bệnh nhân nhi, từ 10-17 tuổi, bị tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử (HeFH) sau khi đã thử dùng liệu pháp chế độ ăn uống phù hợp, có những phát hiện sau:
a. LDL-C vẫn còn ≥ 190 mg/dL hoặc
b. LDL-C vẫn còn ≥ 160 mg/dL và:
• có tiền sử gia đình bị CVD sớm hoặc
• có từ hai yếu tố nguy cơ CVD khác trở lên ở bệnh nhân nhi
Hạn chế sử dụng
- Atorvastatin chưa được nghiên cứu trong các tình trạng khi bất thường lipoprotein chủ yếu là tăng chylomicron (Fredrickson tuýp I và V).
Liều dùng và cách dùng
CADUET 
- Liều dùng của CADUET phải được cá thể hóa trên cơ sở cả tính hiệu quả và khả năng dung nạp đối với từng thành phần riêng lẻ trong điều trị tăng huyết áp/đau thắt ngực và tăng lipid máu. Chọn liều amlodipine và atorvastatin một cách độc lập. 
- Có thể thay thế CADUET bằng các thành phần riêng lẻ với liều thích hợp. Bệnh nhân có thể dùng liều thuốc tương đương với CADUET hoặc một liều CADUET với lượng amlodipine, atorvastatin, hoặc cả hai chất này cao hơn để có tác dụng chống đau thắt ngực, hạ huyết áp, hoặc hạ lipid cao hơn. 
- CADUET có thể được dùng để điều trị bổ sung cho bệnh nhân đã dùng một trong các thành phần của thuốc. CADUET có thể được sử dụng để bắt đầu điều trị ở bệnh nhân bị tăng lipid máu và tăng huyết áp hoặc tăng lipid máu và đau thắt ngực. 
Amlodipine 
- Liều amlodipine hạ huyết áp ban đầu thông thường dùng đường uống là 5 mg một lần hàng ngày, và liều tối đa là 10 mg một lần hàng ngày. 
- Bệnh nhân nhi (> 6 tuổi), người lớn nhỏ con, bệnh nhân yếu sức hoặc cao tuổi, hoặc bệnh nhân suy gan có thể được cho dùng liều khởi đầu 2,5 mg một lần hàng ngày và liều này có thể được sử dụng khi thêm amlodipine vào liệu pháp hạ huyết áp khác. 
- Điều chỉnh liều theo mục tiêu huyết áp. Thường phải chờ 7 đến 14 ngày giữa các bước chỉnh liều. Tuy nhiên có thể tiến hành chỉnh liều nhanh hơn nếu được đảm bảo về lâm sàng, miễn là bệnh nhân được đánh giá thường xuyên. 
- Đau thắt ngực: Liều amlodipine khuyến cáo cho đau thắt ngực ổn định mạn tính hoặc do co thắt mạch vành là 5-10 mg, với liều khuyến cáo thấp hơn cho người cao tuổi và bệnh nhân suy gan. Hầu hết bệnh nhân sẽ cần 10 mg để có tác dụng đầy đủ. 
- Bệnh động mạch vành: Phạm vi liều khuyến cáo của amlodipine cho bệnh nhân CAD là 5-10 mg một lần mỗi ngày. Trong các nghiên cứu lâm sàng, đa số bệnh nhân cần liều 10 mg (xem mục Đặc tính dược lực học). 
- Bệnh nhân nhi: Liều amlodipine hạ huyết áp hiệu quả dùng đường uống ở trẻ em 6-17 tuổi là 2,5 mg đến 5 mg một lần mỗi ngày. Liều vượt quá 5 mg hàng ngày chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân nhi (xem mục Đặc tính dược lực học và Đặc tính dược động học). 
Atorvastatin (Tăng lipid máu) 
- Tăng lipid máu và rối loạn lipid máu hỗn hợp: Liều khởi đầu khuyến cáo của atorvastatin là 10 hoặc 20 mg một lần mỗi ngày. Bệnh nhân cần giảm LDL-C nhiều (trên 45%) có thể được cho dùng liều khởi đầu 40 mg một lần mỗi ngày. Khoảng liều của atorvastatin là 10 đến 80 mg một lần mỗi ngày. Atorvastatin có thể được dùng dưới dạng liều đơn tại bất kỳ thời điểm nào trong ngày, kèm hoặc không kèm với thức ăn. Liều khởi đầu và liều duy trì của atorvastatin phải được cá thể hóa theo các đặc điểm của bệnh nhân như mục tiêu điều trị và đáp ứng. Sau khi bắt đầu cho dùng và/hoặc sau khi chỉnh liều atorvastatin, nồng độ lipid nên được phân tích trong vòng 2 đến 4 tuần và điều chỉnh liều dùng cho phù hợp. 
- Tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử: Khoảng liều của atorvastatin ở bệnh nhân HoFH là 10 đến 80 mg hàng ngày. Atorvastatin nên được sử dụng dưới dạng chất hỗ trợ cho các phương pháp điều trị hạ lipid khác (ví dụ: tách lọc LDL (LDL apheresis)) ở các bệnh nhân này hoặc nếu các điều trị như vậy không có sẵn. 
- Liệu pháp hạ lipid đồng thời: Atorvastatin có thể được sử dụng với resins gắn acid mật. Theo dõi các dấu hiệu bệnh cơ ở bệnh nhân được dùng kết hợp các chất ức chế HMG-CoA reductase (statin) và fibrate (xem mục Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng​ và Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác​). 
- Bệnh nhân suy giảm chức năng thận: Bệnh thận không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương hoặc tác dụng giảm LDL-C của atorvastatin; do đó, không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận (xem mục Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng​ và Đặc tính dược lực học). 
- Sử dụng với cyclosporine, clarithromycin, itraconazole, hoặc một số chất ức chế protease nhất định: Ở bệnh nhân đang dùng cyclosporine hoặc chất ức chế protease HIV (tipranavir cùng với ritonavir) hoặc chất ức chế protease viêm gan C (telaprevir), tránh điều trị bằng atorvastatin. Ở bệnh nhân HIV đang dùng lopinavir cùng với ritonavir, sử dụng liều atorvastatin thấp nhất cần thiết, ở bệnh nhân đang dùng clarithromycin, itraconazole, hoặc ở bệnh nhân HIV đang dùng kết hợp saquinavir cùng với ritonavir, darunavir cùng với ritonavir, fosamprenavir, hoặc fosamprenavir cùng với ritonavir, giới hạn liều điều trị atorvastatin là 20 mg và cần thực hiện đánh giá lâm sàng thích hợp để đảm bảo liều atorvastatin thấp nhất cần thiết được sử dụng. Ở bệnh nhân đang dùng chất ức chế protease HIV nelfinavir hoặc chất ức chế protease viêm gan C boceprevir, hạn chế điều trị bằng atorvastatin ở mức 40 mg, và thực hiện đánh giá lâm sàng thích hợp để đảm bảo liều atorvastatin thấp nhất cần thiết được sử dụng (xem mục Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng​ và Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác). 
- Tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử ở bệnh nhân nhi (10 tuổi đến 17 tuổi): Liều khởi đầu khuyến cáo của atorvastatin là 10 mg/ngày; khoảng liều thông thường là 10 đến 20 mg dùng đường uống một lần mỗi ngày (xem mục Đặc tính dược lực học). Các liều nên được cá thể hóa theo mục tiêu điều trị được khuyến cáo (xem mục Chỉ định điều trị​ và Đặc tính dược động học và Đặc tính dược lực học). Cần thực hiện điều chỉnh trong khoảng thời gian ít nhất là 4 tuần.
Chống chỉ định
- Bệnh gan thể hoạt động, có thể bao gồm tình trạng nồng độ transaminase trong gan tăng kéo dài không rõ nguyên nhân 
- Thai kỳ (xem mục Khả năng sinh sản, thai kỳ và cho con bú) 
- Cho con bú (xem mục Khả năng sinh sản, thai kỳ và cho con bú).
Tác dụng phụ; Thận trọng khi sử dụng; Khả năng lái xe và vận hành máy móc; Thời kỳ mang thai; Thời kỳ cho con bú; Tương tác thuốc; Dược lực học; Dược động học; Các thông tin khác: Xem kỹ thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc.
Bảo quản 
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. 
Hạn dùng 
36 tháng kể từ ngày sản xuất.