Janumet XR 100mg/1000mg - Điều trị đái tháo đường type 2 (Hộp 1 lọ x 28 viên)

Janumet XR 100mg/1000mg (Hộp 1 lọ 28 viên), được sản xuất bởi MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC - Puerto Rico, có chứa hoạt chất là 100 mg sitagliptin và 1000 mg metformin hydrochloride, được sử dụng để điều trị hỗ trợ chế độ ăn kiêng và vận động thể lực để cải thiện kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2.

Thành phần:
JANUMET XR gồm phân nhân là metformin giải phóng kéo dài, được bao bởi một lớp sitagliptin giải phóng trực tiếp, và ngoài cùng được bao bởi một lớp phim polymer hòa tan để làm mất vị thuốc.
- Hoạt chất chính:
JANUMET XR được cung cấp ở dạng viên nén uống, chứa 128,5 mg sitagliptin phosphate monohydrate (tương đương với 100 mg sitagliptin dạng base tự do) và 1000 mg metformin hydrochloride giải phóng kéo dài (JANUMET XR 100 mg/1000 mg).
- Tá dược:
Mỗi viên nén bao phim JANUMET XR chứa các tá dược sau: povidone, hypromellose, colloidal Silicon dioxyd, natri stearyl fumarat, propyl gallat, polyethylene glycol, và cao lanh.
Chỉ định:
- JANUMET XR được dùng như liệu pháp hỗ trợ chế độ ăn kiêng và vận động thể lực để cải thiện kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 phù hợp với trị liệu sitagliptin và metformin giải phóng kéo dài.
- Hạn chế quan trọng trong sử dụng:
+ Không dùng JANUMET XR cho bệnh nhân đái tháo đường týp 1 hoặc để điều trị nhiễm acid ceton do đái tháo đường.
+ Chưa tiến hành nghiên cứu JANUMET XR trên bệnh nhân có tiền sử viêm tụy. Chưa biết liệu JANUMET XR có làm tăng nguy cơ tiến triển viêm tụy khi sử dụng ở bệnh nhân có tiền sử viêm tụy hay không. (Xem THẬN TRỌNG)
Chống chỉ định:
Chống chỉ định dùng JANUMET XR (sitagliptin phosphate/metformin HC/ giải phóng kéo dài) ở bệnh nhân có :
1. Suy thận nặng (eGFR < 30 mL/phút 1,73 m2) (xem THẬN TRỌNG, Metformin hydrochloride, Suy thận).
2. Tiền sử quá mẫn với sitagliptin phosphate, metformin hydrochloride hoặc bất kỳ thành phần khác của JANUMET XR (xem THẬN TRỌNG, Sitagliptin phosphate, Phản ứng quá mẫn và TÁC DỤNG PHỤ, Kinh nghiệm hậu mãi).
3. Nhiễm toan chuyển hóa cấp tính hoặc mạn tính, bao gồm cả nhiễm toan ceton do tiểu đường, có hoặc không có hôn mê.
Nên ngưng JANUMET XR tạm thời ở bệnh nhân được chụp X quang có tiêm tĩnh mạch chất cản quang gắn iode phóng xạ, vì sử dụng các chất như thế có thể gây thay đổi chức năng thận cấp tính (xem THẬN TRỌNG; Metformin hydrochloride).
Liều dùng và cách dùng:
Nhìn chung:
- Nên cá thể hóa liều JANUMET XR trên cơ sở phác đồ hiện tại của bệnh nhân, hiệu quả và khả năng dung nạp của thuốc trong khi không vượt quá liều khuyến cáo tối đa hàng ngày là 100 mg sitagliptin và 2000 mg metformin. Liệu pháp phối hợp ngay từ đầu hoặc duy trì phối hợp thuốc nên được cá thể hóa và do bác sỹ điều trị quyết định.
- Nên uống JANUMET XR ngày 1 lần cùng với bữa ăn, nên cùng bữa ăn tối. Nên tăng liều từ từ nhằm giảm các tác dụng phụ đường tiêu hóa thường xảy ra khi dùng metformin. Ngoài ra, uống JANUMET XR cùng với thức ăn làm tăng nồng độ metformin trong huyết tương. Không được bẻ, làm vỡ, nghiền nát hoặc nhai viên thuốc trước khi nuốt, để đảm bảo đặc tính giải phóng biến đổi của thuốc. Đã có một vài báo cáo về viên JANUMET XR tan không trọn vẹn được đào thải trong phân. Không rõ vật chất thấy trong phân có chứa hoạt chất hay không. Nếu bệnh nhân báo cáo lặp đi lặp lại việc thấy viên thuốc trong phân, bác sĩ điều trị nên đánh giá lại tình trạng kiểm soát đường huyết của bệnh nhân xem đã đủ chưa.
Liều khuyến cáo:
- Nên dùng liều khởi đầu của JANUMET XR dựa theo phác đổ hiện tại của bệnh nhân.
- JANUMET XR hiện có sẵn các liều sau đây:
+ 50 mg sitagliptin/500 mg metformin hydrochloride giải phóng kéo dài
+ 50 mg sitagliptin/1000 mg metformin hydrochloride giải phóng kéo dài
+ 100 mg sitagliptin/1000 mg metformin hydrochloride giải phóng kéo dài
+ Liều khởi đầu đối với bệnh nhân đang không sử dụng metformin là 500 mg, một lần/ngày, dùng đường uống. Nếu bệnh nhân không gặp phản ứng có hại đường tiêu hóa và cần phải tăng liều thì có thể dùng thêm 500 mg metformin sau mỗi khoảng thời gian điều trị từ 1 đến 2 tuần. Liều dùng của metformin cần được cân nhắc điều chỉnh trên từng bệnh nhân cụ thể dựa trên hiệu quả và độ dung nạp của bệnh nhân và không vượt quá liều tối đa được khuyến cáo là 2000 mg/ngày.
- Đối với bệnh nhân đang dùng ít nhất 1000 mg metformin mỗi ngày:
+ Đối với bệnh nhân đang dùng viên 50 mg sitagliptin/500 mg metformin hydrochloride giải phóng kéo dài hoặc 50 mg sitagliptin/1000 mg metformin hydrochloride giải phóng kéo dài, nên uống 2 viên/lần/ngày. Viên 100 mg sitagliptin/1000 mg metformin hydrochloride giải phóng kéo dài nên uống 1 viên/ngày.
- Đối với bệnh nhân không kiểm soát tốt đường huyết bằng đơn trị liệu metformin:
+ Đối với bệnh nhân dùng metformin đơn độc không kiểm soát thích đáng đường huyết, tổng liều khởi đầu khuyến cáo của JANUMET XR là 100 mg sitagliptin cùng với liều metformin đang sử dụng.
- Đối với bệnh nhân không kiểm soát tốt đường huyết bằng đơn trị liệu sitagliptin:
+ Đối với bệnh nhân dùng sitagliptin đơn độc không kiểm soát thích đáng đường huyết, liều khởi đầu khuyến cáo của JANUMET XR là 100 mg sitagliptin và 1000 mg metformin hydrochloride. Có thể điều chỉnh liều metformin để đạt được mục tiêu kiểm soát đường huyết. Nên tăng liều từ từ để giảm thiểu các tác dụng phụ đường tiêu hóa có thể gặp khi dùng metformin. Không nên chuyển sang dùng JANUMET XR ở bệnh nhân đang dùng đơn trị liệu sitagliptin với liều điều chỉnh vì suy thận (xem CHỐNG CHÍ ĐỊNH).
- Đối với bệnh nhân chuyển trị liệu từ phác đồ dùng chung sitagliptin với metformin:
+ Đối với bệnh nhân chuyển từ phác đồ dùng chung sitagliptin với metformin, có thể khởi đầu JANUMET XR bằng liều sitagliptin và metformin đang dùng.
- Đối với bệnh nhân không kiểm soát tốt bằng liệu pháp kết hợp 2 thuốc với bất kỳ 2 trong số 3 thuốc trị tăng đường huyết sau đây: sitagliptin, metformin hoặc sulfonylurea:
+ Liều khởi đầu thường dùng của JANUMET XR nên cung cấp tổng liều sitagliptin là 100 mg/ngày. Nên xem xét mức độ kiểm soát đường huyết và liều hiện dùng metformin (nếu có) khi xác định liều khởi đầu của thành phần metformin. Nên xem xét tăng liều từ từ để làm giảm các tác dụng phụ đường tiêu hóa thường xảy ra khi dùng metformin. Có thể cần giảm liều sulfonylurea ở bệnh nhân hiện dùng hoặc bắt đầu dùng sulfonylurea nhằm làm giảm nguy cơ hạ đường huyết do sulfonylurea gây ra (xem THẬN TRỌNG).
- Đối với bệnh nhân không kiểm soát tốt bằng liệu pháp kết hợp 2 thuốc với bất kỳ 2 trong số 3 thuốc trị tăng đường huyết sau đây: sitagliptin, metforminhoặc chất chủ vận PPARy (nhóm thiazolidinediones):
+ Liều khởi đầu thường dùng của JANUMET XR nên cung cấp tổng liều sitagliptin là 100 mg/ngày. Phải xem xét mức độ kiểm soát đường huyết và liều hiện dùng metformin (nếu có) khi xác định liều khởi đầu của thành phần metformin. Xem xét tăng liều từ từ để làm giảm các tác dụng phụ đường tiêu hóa thường xảy ra khi dùng metformin.
Đối với bệnh nhân không kiểm soát tốt bằng liệu pháp kết hợp 2 thuốc với bất kỳ 2 trong số 3 thuốc trị tăng đường huyết sau đây: sitagliptin, metformin hoặc insulin:
+ Liều khởi đầu thường dùng của JANUMET XR nên cung cấp tổng liều sitagliptỉn là 100 mg/ngày. Phải xem xét mức độ kiểm soát đường huyết và liều hiện dùng metformin (nếu có) khi xác định liều khởi đầu của thành phần metformin. Xem xét tăng liều từ từ để làm giảm các tác dụng phụ đường tiêu hóa thường xảy ra khi dùng metformin. Có thể giảm liều insulin ở bệnh nhân đang hoặc mới khởi đầu điều trị với insulin để giảm nguy cơ hạ đường huyết (xem THẬN TRỌNG).
- Chưa có nghiên cứu khảo sát cụ thể tính an toàn và hiệu lực của JANUMET XR ở bệnh nhân trước đây dùng các thuốc trị tăng đường huyết khác và đã chuyển sang dùng JANUMET XR. Nên thận trọng và có giám sát phù hợp khi có bất kỳ thay đổi trong trị liệu đái tháo đường vì có thể xảy ra những thay đổi trong kiểm soát đường huyết.
- Khuyến cáo sử dung thuốc trên bênh nhân suy thận:
+ Đánh giá chức năng thận trước khi khởi đầu điều trị với JANUMET XR và đánh giá định kỳ sau đó.
+ Chống chỉ định dùng JANUMET XR trên bệnh nhân có ước tính độ lọc cầu thận (eGFR) dưới 30 mL/phút/1,73 m2.
+ Không khuyến cáo khởi đầu điều trị với JANUMET XR ở bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng 30 - 45 mL/phút/1,73 m2. Ở bệnh nhân đang sử dụng JANUMET XR và có eGFR giảm xuống dưới 45 mL/phút/1,73 m2, đánh giá nguy cơ - lợi ích khi tiếp tục điều trị và giới hạn liều của sitagliptin đến 50 mg, ngày 1 lân. Ngừng sử dụng JANUMET XR nếu bệnh nhân có eGFR giảm xuống dưới 30 mL/phút/1,73 m2 (xem CHỐNG CHỈ ĐỊNH và THẬN TRỌNG).
- Ngừng sử dung JANUMET XR khi thực hiện xét nghiêm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod:
+ Trên những bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng từ 30 - 60 mL/phút 1,73 m2, trên những bệnh nhân có tiền sử bệnh lý về gan, nghiện rượu hoặc suy tim, hoặc trên những bệnh nhân sẽ sử dụng thuốc cản quang chứa iod qua đường động mạch, ngừng JANUMET XR trước hoặc tại thời điểm thực hiện xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod. Đánh giá lại chỉ số eGFR sau khi chiếu chụp 48 giờ, sử dụng lại JANUMET XR nếu chức năng thận ổn định (xem THẬN TRỌNG).
Tác dụng không mong muốn; Tương tác thuốc; Thận trọng khi dùng; Các thông tin khác: Xem kĩ thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc.
Hạn dùng: 24 tháng.
Bảo quản:
Bảo quản trong bao bì kín ở nhiệt độ từ 30°C, tránh nóng, ánh sáng và ẩm.