Trajenta Duo 2.5mg/1000mg - Điều trị tiểu đường (Hộp 60 viên)

Trajenta Duo 2.5mg/1000mg (Hộp 60 viên), được sản xuất bởi Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - Đức, có chứa hoạt chất là Linagliptin 2,5mg và metformin hydrochloride 1000mg, được sử dụng để điều trị bổ sung cho chế độ ăn phù hợp và vận động cho bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2.

Thành phần:
1 viên nén bao phim chứa:
- Thành phần hoạt chất: Linagliptin 2,5mg và metformin hydrochloride 1000mg.
- Thành phần tá dược: L-Arginine, Maize starch, Copovidone, Silica, colloidal anhydrous, Magnesium stearate (E470b), Hypromellose 2910, Propylene glycol, Titanium dioxide (E171), Talc, Iron oxide red (E172).
Chỉ định:
- TRAJENTA DUO được chỉ định điều trị bổ sung cho chế độ ăn phù hợp và vận động nhằm cải thiện kiểm soát đường huyết ở những bệnh nhân trưởng thành đái tháo đường typ 2 nên được điều trị đồng thời với linagliptin và metformin, bệnh nhân chưa được kiểm soát đường huyết thích hợp với metformin đơn trị liệu hoặc bệnh nhân đang được kiểm soát đường huyết tốt khi điều trị đồng thời với linagliptin và metformin riêng rẽ.
- TRAJENTA DUO được chỉ định phối hợp với một sulphonylurea (tức là phác đồ điều trị 3 thuốc) cùng với chế độ ăn phù hợp và vận động ở bệnh nhân chưa được kiểm soát đường huyết tốt với liều metformin và một sulphonylurea ở mức tối đa có thể dung nạp được.
Chống chỉ định:
• Bệnh nhân suy thận nặng (eGFR dưới 30 mL/phút/1,73m2) [xem mục Cảnh báo và thận trọng].
• Bệnh nhân đã có tiền sử quá mẫn với metformin/ linagliptin hay với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Bệnh nhân toan chuyển hóa cấp tính hoặc mãn tính, bao gồm cả nhiễm toan ceton do tiểu đường.
• Tiền hôn mê đái tháo đường.
• Các tình trạng cấp tính có nguy cơ ảnh hưởng đến chức năng thận như: mất nước, nhiễm khuẩn nặng, sốc, sử dụng các thuốc cản quang iod đường tĩnh mạch (xem phần Cảnh báo đặc biệt và thận trọng).
• Bệnh có thể gây thiếu oxy ở mô (đặc biệt các bệnh cấp tính hoặc tình trạng xấu đi của bệnh mạn tính) như: suy tim mất bù, suy hô hấp, nhồi máu cơ tim gần đây, sốc.
• Suy gan.
• Ngộ độc rượu cấp tính.
• Nghiện rượu.
Liều dùng và cách dùng:
- Liều khuyến cáo của Trajenta Duo:
Liều khuyến cáo 2,5/1000mg là hai lần mỗi ngày.
- Nên lựa chọn liều dựa trên chế độ điều trị hiện tại, hiệu quả và độ dung nạp của thuốc trên từng bệnh nhân. Liều hàng ngày tối đa được khuyến cáo của TRAJENTA DUO là 5mg linagliptin và 2000mg metformin.
- Nên sử dụng TRAJENTA DUO cùng bữa ăn, với liều tăng từ từ để giảm tác dụng phụ trên đường tiêu hóa liên quan đến metformin.
- Bệnh nhân gần đây không được điều trị bằng metformin:
+ Với bệnh nhân gần đây không được điều trị bằng metformin, liều khởi đầu được khuyến cáo là 2,5mg linagliptin/500mg metformin hydrochloride 2 lần mỗi ngày.
+ Bệnh nhân chưa được kiểm soát đường huyết tốt với liều tối đa metformin đơn trị liệu. Đối với những bệnh nhân chưa được kiểm soát đường huyết tốt với metformin đơn trị liệu, liều khởi đầu thông thường của TRAJENTA DUO nên cung cấp linagliptin 2,5mg 2 lần mỗi ngày (tổng liều 5mg mỗi ngày) và metformin với liều đang sử dụng.
+ Bệnh nhân chuyển từ phối hợp linagliptin và metformin dạng riêng lẻ:
- Đối với những bệnh nhân chuyển từ phối hợp linagliptin và metformin dạng riêng lẻ sang dạng phối hợp cố định liều, nên bắt đầu TRAJENTA DUO ở mức liều linagliptin và metformin mà bệnh nhân đang sử dụng.
- Bệnh nhân chưa được kiểm soát đường huyết tốt với chế độ điều trị phối hợp hai thuốc bao gồm metformin và một sulphonylurea ở mức liều tối đa có thể dung nạp được.
- Nên sử dụng liều TRAJENTA DUO chứa 2,5mg linagliptin 2 lần mỗi ngày (tổng liều hàng ngày 5mg) và một liều metformin ở mức tương tự liều bệnh nhân đang sử dụng. Khi phối hợp TRAJENTA DUO với một sulphonylurea, có thể cần dùng liều sulphonylurea thấp hơn do nguy cơ hạ đường huyết (Xem phần Cảnh báo đặc biệt và thận trọng).
- Tương ứng với các mức liều metformin khác nhau, TRAJENTA DUO có các hàm lượng bao gồm 2,5mg linagliptin cộng với 500mg metformin hydrochloride, 850mg metformin hydrochloride hoặc 1000mg metformin hydrochloride.
- Liều khuyến cáo của metformin:
Liều khởi đầu đối với bệnh nhân đang không sử dụng metformin là 500mg, một lần/ngày, dùng đường uống. Nếu bệnh nhân không gặp phản ứng có hại đường tiêu hóa và cần phải tăng liều thì có thể dùng thêm 500mg sau mỗi khoảng thời gian điều trị từ 1 đến 2 tuần. Liều dùng của metformin cần được cân nhắc điều chỉnh trên từng bệnh nhân cụ thể dựa trên hiệu quả và độ dung nạp của bệnh nhân và không vượt quá liều tối đa được khuyến cáo là 2000 mg/ngày.
- Khuyến cáo sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy thận:
+ Đánh giá chức năng thận trước khi khởi đầu điều trị với metformin và đánh giá định kỳ sau đó. Chống chỉ định metformin trên bệnh nhân có eGFR dưới 30 mL/phút/1,73m2.
+ Không khuyến cáo khởi đầu điều trị với metformin ở bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng 30 - 45 mL/phút/1,73m2.
+ Ở bệnh nhân đang sử dụng metformin và có eGFR giảm xuống dưới 45 mL/phút/1,73m2, đánh giá nguy cơ-lợi ích khi tiếp tục điều trị.
+ Ngừng sử dụng metformin nếu bệnh nhân có eGFR giảm xuống dưới 30 mL/phút/1,73m2 [xem mục Chống chỉ định, mục Cảnh báo và thận trọng].
+ Ngừng sử dụng metformin khi thực hiện xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod.
+ Trên những bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng từ 30 - 60 mL/phút/1,73m2, trên những bệnh nhân có tiền sử bệnh lý về gan, nghiện rượu hoặc suy tim, hoặc trên những bệnh nhân sẽ sử dụng thuốc cản quang chứa iod qua đường động mạch, ngừng metformin trước hoặc tại thời điểm thực hiện xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod. Đánh giá lại chỉ số eGFR sau khi chiếu chụp 48 giờ, sử dụng lại metformin nếu chức năng thận ổn định [xem mục Cảnh báo và thận trọng].
- Suy gan:
TRAJENTA DUO chống chỉ định trên bệnh nhân suy gan do thuốc có chứa thành phần metformin. (xem phần Chống chỉ định).
- Người cao tuổi:
Do metformin thải trừ qua thận và bệnh nhân cao tuổi có xu hướng suy giảm chức năng thận, vì vậy, nên theo dõi chức năng thận thường xuyên ở những bệnh nhân cao tuổi điều trị với TRAJENTA DUO (xem phần Cảnh báo đặc biệt và thận trọng).
- Trẻ em và thanh thiếu niên:
Không khuyến cáo sử dụng TRAJENTA DUO cho trẻ dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về hiệu quả và tính an toàn của thuốc.
- Quên liều:
+ Nếu quên một liều thuốc, cần uống ngay khi bệnh nhân nhớ ra.
+ Tuy nhiên, không nên dùng liều gấp đôi cùng một thời điểm. Trong trường hợp đó, nên bỏ qua liều đã quên.
Tác dụng không mong muốn; Tương tác thuốc; Thận trọng khi dùng; Các thông tin khác: Xem kĩ thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc.
Hạn dùng: 36 tháng.
Bảo quản:
- Không bảo quản quá 30°C.
- Bảo quản nguyên trong bao bì để tránh ẩm.