Xigduo XR 10mg/500mg - Điều trị đái tháo đường tuýp 2 (Hộp 4 vỉ x 7 viên nén bao phim phóng thích kéo dài)

Xigduo XR 10mg/500mg (Hộp 4 vỉ x 7 viên nén bao phim phóng thích kéo dài) được sản xuất bởi AstraZeneca Pharmaceuticals LP có nguồn gốc từ Hoa Kỳ; Hoạt chất chính gồm:
- Dapagliflozin (dưới dạng Dapagliflozin propanediol monohydrat) 10mg; Metformin hydrochlorid 500mg.
Chỉ định:
- Được chỉ định như là liệu pháp bổ sung vào chế độ ăn kiêng và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết ở người trưởng thành bị đái tháo đường týp 2 khi thích hợp điều trị với cả dapagliflozin và metformin:
- Ở bệnh nhân chưa kiểm soát tốt đường huyết với metformin đơn trị liệu ở liều dung nạp tối đa.
- Phối hợp với các thuốc hạ đường huyết khác, kể cả insulin ở bệnh nhân chưa kiểm soát tốt đường huyết với metformin và các thuốc này [xem phần kưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng, tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác và đặc tính dược lực về dữ liệu sẵn có của các dạng phối hợp khác nhau].
- Ở bệnh nhân đã được điều trị phối hợp dapagliflozin và metformin dưới dạng viên riêng lẻ.

Thành phần:
- Thành phần hoạt chất:
+ XIGDUO XR 10mg/500mg: mỗi viên có chứa dapagliflozin propanediol monohydrat tương đương với 10mg dapagliflozin và 500mg metformin hydroclorid.
- Thành phần tá dược:
+ Cellulose vi tinh thể, lactose khan, crospovidon, Silicon dioxyd, magnesi stearat, natri carboxymethylcellulose, và hypromellose 2208. Viên XIGDUO XR hàm lượng 5mg/500mg và 10mg/500mg cũng có chứa hypromellose 2910.
- Lớp vỏ bao phim chứa các tá dược sau: polyvinyl alcohol, titan dioxyd, polyethylene glycol, và bột talc. Thêm vào đó, lớp vỏ bao phim của viên XIGDUO XR 10mg/500 mg có chứa sắt oxyd.
Chỉ định:
- Được chỉ định như là liệu pháp bổ sung vào chế độ ăn kiêng và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết ở người trưởng thành bị đái tháo đường týp 2 khi thích hợp điều trị với cả dapagliflozin và metformin:
- Ở bệnh nhân chưa kiểm soát tốt đường huyết với metformin đơn trị liệu ở liều dung nạp tối đa.
- Phối hợp với các thuốc hạ đường huyết khác, kể cả insulin ở bệnh nhân chưa kiểm soát tốt đường huyết với metformin và các thuốc này [xem phần kưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng, tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác và đặc tính dược lực về dữ liệu sẵn có của các dạng phối hợp khác nhau].
- Ở bệnh nhân đã được điều trị phối hợp dapagliflozin và metformin dưới dạng viên riêng lẻ.
Cách dùng- Liều dùng:
- Liều dùng khuyến cáo:
+ Bác sỹ nên cá thể hóa liều khởi đàu của XIGDUO XR dựa trên liệu trình điều trị hiện hành của bệnh nhân.
+ Nên uống XIGDUO XR một lần mỗi ngày vào buổi sáng, cùng với bữa ăn, điều chỉnh tăng liều từ từ để giảm thiểu tác dụng ngoại ý của metformin trên dạ dày-ruột.
+ Nuốt nguyên viên thuốc XIGDUO XR và không được bẻ, cắt hoặc nhai. Thông thường, tá dược của thuốc XIGDUO XR sẽ thải trừ qua phân dưới dạng khối mềm, ướt mà có thể trông gần giống như hình dạng viên thuốc ban đầu.
+ Có thể điều chỉnh liều dựa trên hiệu quả và khả năng dung nạp nhưng không được quá liều tối đa hàng ngày là 10 mg dapagliflozin và 2000 mg metformin HCI.
+ Bệnh nhân đang uống liều buổi tối viên phóng thích kéo dài metformin XR nên bỏ qua liều cuối cùng trước khi bắt đầu sử dụng XIGDUO XR.
+ Ở bệnh nhân đang bị giảm thể tích dịch cơ thể, nên được điều trị để cải thiện tình trạng này trước khi bắt đầu sử dụng thuốc XIGDUO XR [xem phần lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng].
- Bệnh nhân suy thận:
+ Đánh giá chức năng thận trước khi khởi đầu điều trị bằng XIGDUO XR và kiểm tra định kỳ sau đó.
+ Chống chỉ định dùng XIGDUO XR ở bệnh nhân mà độ lọc cầu thận ước tính dưới 60 ml/phút/1,73 m2 [xem phần lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng và tác dụng không mong muốn]. Không cần điều chỉnh liều XIGDUO XR ở bệnh nhân có suy thận nhẹ (eGFR ≥ 60 ml/phút/1,73 m2)
- Ngưng thuốc để chụp chẩn đoán hình ảnh có dùng thuốc cản quang iod
+ Ngừng XIGDUO XR vào thời điểm chụp cản quang hoặc trước khi chụp cản quang ở bệnh nhân có tiền sử bệnh gan, nghiện rượu hoặc suy tim; hoặc ở bệnh nhân sẽ được tiêm thuốc cản quang idod vào động mạch. Tái đánh giá eGFR sau 48 giờ kể từ khi chụp cản quang; sử dụng lại thuốc XIGDUO XR nếu chức năng thận ổn định [xem phần lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng].
- Bệnh nhân suy gan:
+ Sử dụng metformin ở bệnh nhân suy gan có liên quan đến một vài trường hợp nhiễm acid lactic. Không khuyến cáo dùng thuốc XIGDUO XR ở bệnh nhân suy gan [xem phần lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng].
- Trẻ em:
+ Độ an toàn và hiệu quả của thuốc XIGDUO XR ở bệnh nhân trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.
- Người cao tuổi:
+ Không cần điều chỉnh liều theo tuổi tác. Nên thường xuyên đánh giá chức năng thận ở bệnh nhân cao tuổi.
- Dapagliflozin:
+ Có 1424 (24%) trong số 5936 bệnh nhân điều trị dapagliflozin là ở độ tuổi 65 tuổi trở lên và 207 (3,5%) bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên trong một nhóm 21 nghiên cứu lâm sàng, mù đôi, có kiểm soát, về an toàn và hiệu quả của dapagliflozin. Sau khi kiểm soát mức độ chức năng thận (eGFR), ghi nhận hiệu quả tương tự đối với bệnh nhân dưới 65 tuổi và bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên. Ở bệnh nhân ≥ 65 tuổi, tỷ lệ bệnh nhân điều trị dapagliflozin có phản ứng ngoại ý liên quan đến giảm thể tích dịch cơ thể và suy thận hoặc thất bại cao hơn so với bệnh nhân điều trị với giả dược [xem phần lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng và tác dụng không mong muốn].
- Metformin hydroclorid:
+ Các nghiên cứu lâm sàng cỏ kiểm soát của metformin không bao gồm đủ số bệnh nhân cao tuổi để xác định liệu họ có đáp ứng khác với bệnh nhân trẻ tuổi, mặc dù những kinh nghiệm lâm sàng khác đã được báo cáo không nhận thấy sự khác biệt trong đáp ứng giữa bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi. Metformin được biết là có thể được bài tiết qua thận và vì nguy cơ nhiễm toan lactic với metformin lớn hơn ở những bệnh nhân suy thận trung bình và nặng. Nói chung, nên thận trọng lựa chọn liều dùng cho bệnh nhân cao tuổi, thường bắt đầu ở mức liều thấp nhất, phản ánh tần số giảm chức năng gan, thận, tim, và bệnh đồng thời hoặc liệu pháp điều trị khác và nguy cơ nhiễm toan lactic cao hơn. Đánh giá chức năng thận thường xuyên hơn ở bệnh nhân cao tuổi [xem phần lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng].
Chống chỉ định:
- Chống chỉ định dùng thuốc XIGDUO XR ở các bệnh nhân sau:
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phàn tá dược của thuốc.
- Bất kỳ nhiễm toan chuyển hóa cấp tính (như nhiễm toan lactic, nhiễm toan ceton do đái tháo đường)
- Tiền hôn mê do đái tháo đường.
- Suy thận (GFR < 60 mL/phút) [xem phần liều lùng và cách dùng, lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng và đặc tính dược lực].
- Tinh trạng cấp tính có khả năng thay đổi chức năng thận như: mất nước, nhiễm trùng nặng, sốc.
- Bệnh cấp tính hay mãn tính có thể gây thiếu oxy mô như: suy tim hoặc suy hô hấp, nhồi máu cơ tim, sốc.
- Suy gan [xem phần liều dùng và cách dùng, lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng và đặc tính dược lực].
- Ngộ độc rượu cấp tính, chứng nghiện rượu [xem phần tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác].
Các thông tin khác như: Lưu ý khi sử dụng thuốc; Tác dụng không mong muốn; Tương tác thuốc; Dược lý; Dược lực học; Lái xe và vận hành máy móc; Thai kỳ và cho con bú;... xem thêm trong tờ HDSD.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Bảo quản:
- Dưới 30°C. Tránh ẩm và ánh sáng.